Связаться

Регистрация медицинского изделия

Комплексное экспертное сопровождение процедур регистрации и ВИРД. Разрабатываем регистрационное досье с нуля независимо от объёма ваших исходных данных. Не затягиваем процесс ожиданиями — берём на себя инженерию, технологию и юридические нюансы, предлагая готовые решения под вашу задачу.

Работаем строго в рамках актуального законодательства РФ и ЕАЭС.

Получить консультациюСтоимость и форматы
Регистрационное досье, сертификат и медицинское изделиеГоризонталь 4:3, тёмная гамма, можно с оранжевым акцентом/img/registration-hero.webp

Почему процедура регистрации часто затягивается

Причина задержки или отказа регулятораКак мы защищаем ваш проект
ПроблемаФормальный подход к досье.

Шаблонные формулировки не отражают суть изделия и вызывают массу дополнительных запросов от экспертов.

Как мы защищаем ваш проектГлубокий технический аудит.

Мы досконально разбираемся в физике, химии и конструктиве изделия, создавая точное и обоснованное досье.

ПроблемаНесоответствие документов процессам.

Текст документации расходится с реальным производством, что влечёт риски при будущих проверках.

Как мы защищаем ваш проектИнженерная экспертиза.

Документы пишутся с полным пониманием вашего производственного цикла, зон контроля и технологических цепочек.

ПроблемаОшибки и недочёты в испытаниях.

Лаборатории выдают некорректно оформленные протоколы, которые Росздравнадзор не принимает.

Как мы защищаем ваш проектСопровождение испытаний.

Контролируем методики испытаний в аккредитованных лабораториях и проверяем легитимность каждого выданного протокола.

ПроблемаСложные юридические коллизии.

Зависание досье из‑за неумения быстро и мотивированно ответить на правовые претензии регулятора.

Как мы защищаем ваш проектСквозной юридический контроль.

Заранее просчитываем риски прохождения госконтроля и оперативно отрабатываем замечания.

1 / 4

Мы не просто пишем тексты — мы управляем рисками и решаем проблему дефицита данных

Мы не заставляем вас месяцами собирать и досылать недостающие бумаги. Если у вас нет документов или чертежей — мы разработаем их сами с чистого листа, опираясь на параметры вашего изделия.

Прежде чем заполнить первую страницу досье, наши эксперты изучают чертежи, спецификации и компонентную базу вашего изделия.

Каждая формулировка в ТУ, ВТД или руководстве по эксплуатации подбирается так, чтобы изделие безболезненно проходило плановый и внеплановый госконтроль в будущем.

Учитываем смежные нюансы: от законности использования зарубежных комплектующих до патентных прав и тонкостей переходного периода ЕАЭС.

Большой архив документов и папокВертикаль или квадрат, крупный план рук и документов/img/docs-pile.webp

Спектр наших услуг

ФорматКомплексное сопровождениеСопровождение ВИРДна выбор
Локальные задачи
Что входит

Полный цикл: от первичного анализа до внесения записи в Реестр мед. изделий. Разработка полного пакета документов с нуля, даже если у вас отсутствуют исходные технические данные.

Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье при смене адреса, модернизации изделия или замене комплектующих.

  • Разработка отдельных документов (ТУ, РЭ, ФМР, ПСТХ, квалов и т.д.)
  • Организация конкретных видов испытаний
  • Подача досье через АИС
  • Отработка полученных замечаний
  • Оформление разрешения на ввоз
  • Ввод в гражданский оборот
  • Пострегистрационный мониторинг
  • План корректирующих мероприятий
Кому подходитДля тех, кому нужен результат без погружения в бюрократию и долгих сборов документовДля компаний, адаптирующих продукт под новые условияДля команд, у которых часть этапов уже пройдена самостоятельно
Стоимость
до 500 000 ₽*максимальная стоимость
до 400 000 ₽*максимальная стоимость
до 200 000 ₽*максимальная стоимость

Комплексное сопровождение

Стоимость
до 500 000 ₽*максимальная стоимость
Кому подходит
Для тех, кому нужен результат без погружения в бюрократию и долгих сборов документов
Что входит

Полный цикл: от первичного анализа до внесения записи в Реестр мед. изделий. Разработка полного пакета документов с нуля, даже если у вас отсутствуют исходные технические данные.

Обсудить формат

Сопровождение ВИРД

Стоимость
до 400 000 ₽*максимальная стоимость
Кому подходит
Для компаний, адаптирующих продукт под новые условия
Что входит

Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье при смене адреса, модернизации изделия или замене комплектующих.

Обсудить формат
на выбор

Локальные задачи

Стоимость
до 200 000 ₽*максимальная стоимость
Кому подходит
Для команд, у которых часть этапов уже пройдена самостоятельно
Что входит
  • Разработка отдельных документов (ТУ, РЭ, ФМР, ПСТХ, квалов и т.д.)
  • Организация конкретных видов испытаний
  • Подача досье через АИС
  • Отработка полученных замечаний
  • Оформление разрешения на ввоз
  • Ввод в гражданский оборот
  • Пострегистрационный мониторинг
  • План корректирующих мероприятий
Обсудить формат
1 / 3

Порядок работы

01Первичный анализ

Изучаем назначение, предполагаемый состав и характеристики изделия, точно определяем класс потенциального риска, вид медицинского изделия и код ОКПД2 и выявляем скрытые юридические барьеры.

02Разработка досье

Создаём полный комплект регистрационного досье (независимо от исходных данных), адаптированный под требования экспертов.

03Организация испытаний

Подбираем профильные аккредитованные лаборатории, организуем передачу образцов, контролируем ход технических, токсикологических и клинических испытаний.

04Подача и мониторинг в АИС

Формируем финальный пакет, отправляем через личный кабинет и ежедневно отслеживаем статус прохождения экспертизы.

05Защита проекта

При поступлении запросов оперативно готовим мотивированные ответы и корректируем документацию для успешного завершения процедуры.

1 / 5

Нужна регистрация медицинского изделия?

Опишите изделие и текущий этап — мы оценим объём работ, сроки и стоимость досье.

Телефон: +7 (000) 000-00-00
Почта: info@example.ru